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「臨床研究法」の疑問はこれで解決! 現場の研究者のための手引書
2018年4月施行の「臨床研究法」について、法の対象の解釈、医療機器研究に及ぼす影響、企業との研究資金提供を巡る契約や利益相反管理のポイント、認定臨床研究審査委員会の運営、jRCTへの対応、罰則規定の詳細など、現場の研究者の立場に立って、具体的に何をどうすればよいのか、実務上のポイントをわかりやすく解説した。
9784525060114
第1章 臨床研究法の概要と対象
1. 臨床研究法の構成と概要
2. 臨床研究法の対象範囲
第2章 特定臨床研究実施の手順と体制
1. モニタリングと監査
2. 賠償と補償
3. 利益相反の管理
4. 疾病等の報告
5. 主要評価項目報告書と総括報告書
6. 研究責任医師の責務
7. 医療機関における体制構築
8. 記録の保存
第3章 認定臨床研究審査委員会の審査と厚生労働大臣への報告
1. 認定臨床研究審査委員会の要件
2. 認定臨床研究審査委員会の審査のポイント
3. 認定臨床研究審査委員会/厚生労働大臣への新規申請
4. 認定臨床研究審査委員会/厚生労働大臣への変更申請
5. 認定臨床研究審査委員会/厚生労働大臣への定期報告と研究の終了
第4章 研究資金と罰則
1. 研究資金の提供と情報公開(契約含む)
2. 罰則規定
第5章 臨床研究法をめぐるトピックス
1. 多施設共同研究の運用に関する問題点
2. 医療機器を用いた特定臨床研究の課題
3. 臨床研究法と先進医療
現場で使える臨床研究法
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