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新薬開発にあたって、製薬企業の開発担当者に求められる医薬品臨床試験に関する薬学倫理とは?――最先端医療になるほど、法的枠組、国際的ガイドライン、知的財産権などが複雑に絡み合ってくる薬学倫理について、筆者の長年にわたる大手製薬メーカーでの貴重な研修内容をベースに懇切丁寧に解説。本邦初の待望された書。巻末には医療記録に役立つ略語集を収録。
9784621306451
第1部 総論 臨床試験と倫理
第1章 倫理とは
第2章 臨床研究における倫理
第3章 ヘルシンキ宣言の改定と医薬品の臨床試験
第4章 GCPと倫理
第2部 事例編
第5章 医薬品の臨床試験における問題案件
第6章 臨床試験における副作用事例
第3部 臨床試験計画における倫理上の工夫
第7章 臨床第I相試験における工夫
第8章 臨床第II相試験以降における工夫
第4部 関連情報
第9章 プラセボ効果
資料 医療記録に使用される略語
医薬品(事例)索引
医薬品の臨床試験における倫理
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