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●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携
●根本原因は何か? 最新の視点で見極め、是正措置・予防措置
医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で取り組まなければならない課題です。本書ではグローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示しています。第3版では、総論に逸脱の調査戦略会議、ヒューマンエラーの低減、管理者の役割、傾向分析などの内容を追加しました。事例にはデータインテグリティやGDPに関わるものを加え、最新の内容にアップデートしています。
9784840754491
第1章 総論
1. 逸脱の定義
2. 応急措置、是正措置および予防措置の定義とCAPA
3. 逸脱の発生原因
4. 逸脱の傾向分析から再発の可視化へ
5. 逸脱発生時の処理フロー
6. 逸脱防止の活動
7. 再発事例から学ぶ品質マネジメントレビューへの活用
第2章 逸脱事例
第1節 原薬に関する逸脱事例
第2節 製剤製造工程における逸脱事例
第3節 包装工程の逸脱事例
第4節 試験検査工程における逸脱事例
第5節 その他の逸脱事例
第3章 逸脱に関する法令等での規定
はじめに
1. 日本
2. 米国
3. 欧州
4. ICH
GMP逸脱管理:事例から学ぶ逸脱防止 第3版
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