データインテグリティ対応の大前提!Q&Aで学ぶCSV入門 第2版

データインテグリティ対応の大前提!Q&Aで学ぶCSV入門 第2版
著者
荻原健一(著)
出版社
株式会社 じほう
判型
B5
頁数
299
出版年月
2026/03/25
ISBN
9784840757096

概要

●CSV実施の「こんなときどうする?」にこたえます!
医薬品製造において用いられるコンピュータ化システムに関して、いかに適切にバリデーションをおこなうのか?
本書は、厚労省のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの要件を制定の背景から丁寧に解説するとともに、Annex11やGAMPなどの海外ガイダンスの話題も網羅した実践書です。より実務に活かせるよう、筆者の長年の経験を活かしたQ&Aも多数収載しています。

目次

第1部 CSV の基礎と関連ガイドライン解説

 1 CSVに関する各国ガイドライン

  1.1 CSVの背景とその目的

  1.2 各国等におけるCSV関連ガイドラインとコンピュータ化システム

  1.3 米国における代表的なCSV関連の規制と指針

  1.4 EUにおけるCSV関連の規制と指針

  1.5 CSVからCSAへ ?FDAが発出した新ガイダンスとその行方

 2 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の解説

  2.1 厚生労働省「新ガイドライン」検討の経緯

  2.2 CSVの取り組みに関するアンケート調査とその結果

  2.3 新ガイドラインの検討経緯と改定案の発出

  2.4 新ガイドラインとその解説

 3 GAMP5の概要

  3.1 はじめに

  3.2 GAMP4からGAMP5への移行

  3.3 GAMP5の構成

  3.4 GAMP5「原則と枠組み」の概要

  3.5 GAMP5付属資料の概要

 4 Annex11 Computerised Systems

  4.1 EU GMP Annex11:Computerised Systemsとその背景

  4.2 EU GMP Annex11:Computerised Systemsの内容

  4.3 PIC/S GMP Annex11 Computerised Systems

  4.4 Annex11 改訂ドラフトについて



第2部 CSV Q&A

 1 CSVの取り組み(全般)

 2 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

 3 カテゴリ分類

 4 供給者アセスメント

 5 既存システムのCSV(回顧的CSV)

 6 スプレッドシート,PLC等

 7 ER/ES,データインテグリティ



第3部 参考資料

  1 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン

  2 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について

もっとみる

データインテグリティ対応の大前提!Q&Aで学ぶCSV入門 第2版

¥9,460(税込)
数量

※こちらの価格には消費税が含まれています。
※別途送料がかかります。送料を確認する

【ご注意】
データベースに登録されている情報は商品情報であり、当社の在庫情報ではございません。 そのため、掲載されている商品であっても品切れや絶版などにより入手できないものが含まれている場合もございます。 ご利用の際はあらかじめご承知おき下さいますようお願いいたします。

チェックした商品

お買い物の前に

データベースに登録されている情報は商品情報であり、当社の在庫情報ではございません。
そのため、掲載されている商品であっても品切れや絶版などにより入手できないものが含まれている場合がございます。
ご利用の際はあらかじめご承知おき下さいますようお願いいたします。

納期について
  • いわゆる医学書・看護書等、医学関連領域の書籍につきましては、豊富に在庫をもっておりますので、即日発送可能なものがほとんどです。
  • 在庫のない場合でも、大部分は2~3営業日でお取り寄せいたします。
  • しかし、出版社によっては1~2週間前後かかるものもございますので、あらかじめご了承ください。
  • 医学・看護系の雑誌のバックナンバーにつきましては、通常10日~2週間くらいでお取り寄せいたします。
  • 洋書につきましては、国内在庫のあるものは数日で入荷いたしますが、海外からお取り寄せとなるものは、1ヶ月前後かかる場合がございます。時間がかかると思われるものにつきましては、ご注文をいただいた時点で、当社よりお客様へ確認をさせていただきます。
店舗・営業日について

考古堂書店(新潟市・古町)
〒951-8063
新潟市中央区古町通4番町563番地
TEL: 025-229-4050
FAX: 025-224-8654

営業時間:10:00~18:00(平日)
定休日:日曜・祝日・年末年始
上記以外の休業日については、随時お知らせにて告知致します。

考古堂書店 新潟大学売店(協和会売店 書籍コーナー)
〒951-8520
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
新潟大学医歯学総合病院内 東病棟1階

営業時間:9:00-16:00(平日)
定休日:土曜日・日曜日・祝日

考古堂書店新潟医療福祉大学店
〒950-3198
新潟県新潟市北区島見町1398
新潟医療福祉大学I棟2階

営業時間:11:00-13:30(平日)
定休日:土曜・日曜・祝日・長期休暇期間

お支払方法

■いつものように
いつもご利用いただいている方法(口座自動引落、集金、など)でお支払い

■店頭でお支払い
現金・クレジットカード・図書カード・PayPay・電子マネーでお支払いいただけます

■クレジットカード決済
以下のクレジットカードがご利用可能です。

■代金引換
送料+代引手数料 300円

■Amazon Pay
Amazonアカウントをお持ちのお客様は、AmazonのID、パスワードで購入することができます

■公費(研究費など)
配達以外での公費による初回のお取引につきましては、前金にてお願いしております。 ご注文を確認後、折り返し金額や振込先などをご連絡いたしますので、お支払いの確認が取れ次第、商品を出荷いたします。 また、会員登録をしていただくと、2回目以降は後払いをご利用いただけます。(請求書・郵便局の払込取扱票を同封いたします)

送料について

1冊の場合は400円いただきます。
2冊以上の場合は800円いただきます。
複数冊数のご注文で、発送が分かれる場合は発送ごとに加算いたします。
購入金額(税込)20,000円以上で送料無料
代金引換を選択の場合、送料に手数料300円が加算されます。

返品・交換について
  • 出版社に発注したものは、原則としてキャンセルはお受けいたしかねますのでご注意ください。
  • 特に雑誌のバックナンバーにつきましては、ご注文の際、巻号等おまちがえのないようにご注意ください。
  • 返品はご容赦ください。 ただし、下記のような場合にはお取り替えいたします。お手数ですが商品到着後10日以内に、弊社宛てに宅配便(代金着払い)でご返送くださいますようお願いいたします。
    なお、代わりの商品がご用意できない場合は返金させていただきます。
    1. 商品に落丁や乱丁等の不良があった場合
    2. ご注文の商品と違う商品が届いた場合
    3. 配送中に商品が破損・汚損していた場合
お支払い後の品切れについて

差額を返金致します。